什么是EN ISO 14155：2011？

en ISO 14155：2011是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，它提供了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床調(diào)查的設(shè)計，行為和報告指南。它旨在確保在這些調(diào)查期間保護(hù)患者的權(quán)利，安全和福祉。

EN ISO 14155：2011

的目的是EN ISO 14155的主要目的：2011是為了協(xié)調(diào)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行臨床調(diào)查的要求，以確保收集的數(shù)據(jù)的可靠性和信譽(yù)。該標(biāo)準(zhǔn)有助于建立一個共同的框架，以確保此類調(diào)查的道德行為，無論涉及的國家或組織如何。

關(guān)鍵組成部分和要求

en iso 14155：2011與臨床調(diào)查的計劃，執(zhí)行和報告有關(guān)的方面。此標(biāo)準(zhǔn)中概述的一些關(guān)鍵組成部分和要求包括：

道德委員會批準(zhǔn)：在啟動任何臨床調(diào)查之前，必須先獲得獨(dú)立道德委員會的事先批準(zhǔn)，以確保該研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)并提供潛在的福利給患者。

知情同意：必須在所有參與者納入調(diào)查之前獲得知情同意。應(yīng)向他們提供有關(guān)調(diào)查的性質(zhì)，風(fēng)險和可能后果的明確信息。

調(diào)查人員責(zé)任：調(diào)查人員負(fù)責(zé)確保整個調(diào)查過程中參與者的安全和福祉。他們必須確保適當(dāng)?shù)奈臋n，符合適用的監(jiān)管要求并監(jiān)視不良事件。

數(shù)據(jù)完整性：應(yīng)該有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來確保收集到的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，完整性和一致性。這包括適當(dāng)?shù)奈臋n，記錄保存和數(shù)據(jù)處理程序。

好處和含義

遵守EN ISO 14155：2011中規(guī)定的準(zhǔn)則，為所有涉及的所有利益相關(guān)者帶來了一些好處在臨床研究中。首先，它通過建立調(diào)查人員必須遵循的明確協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)來確?；颊叩陌踩?。其次，它提高了收集數(shù)據(jù)的可靠性，這對于監(jiān)管提交和決策過程至關(guān)重要。第三，它促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備研究領(lǐng)域的國際合作與協(xié)調(diào)，從而更容易比較和交換不同國家和組織之間的信息。

總體而言，EN ISO 14155：2011在確保確保方面發(fā)揮了重要作用醫(yī)療設(shè)備臨床研究的道德和高質(zhì)量行為。通過遵循此標(biāo)準(zhǔn)，研究人員，臨床醫(yī)生和制造商可以為最終受益于世界各地患者的安全有效的醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)做出貢獻(xiàn)。