什么是EN ISO 11608-1：2016？

en ISO 11608-1：2016是一種專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，開發(fā)和使用提供藥物輸送的指南和要求。該標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)噴油器的設(shè)計(jì)和功能。

EN ISO 11608-1：2016

en ISO 11608-1：2016：2016旨在確保在醫(yī)療應(yīng)用中使用的注射器的安全性和有效性。它提出了與這些設(shè)備的性能，質(zhì)量和可用性有關(guān)的要求，以最大程度地降低與藥物輸送相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了廣泛的可注射設(shè)備，包括筆式注射器，自動(dòng)注射器和基于針的注射系統(tǒng)。它還解決了諸如設(shè)備標(biāo)簽和用戶說明之類的方面，以及與不同藥物配方的兼容性。

關(guān)鍵要求和指南

en iso 11608-1：2016概述了制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)可注射設(shè)備時(shí)必須遵守的幾個(gè)關(guān)鍵要求和準(zhǔn)則。

首先，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)安全且易于使用的設(shè)備的重要性。這包括納入清晰，直觀的說明，人體工程學(xué)設(shè)計(jì)以及防止意外激活或針刺傷害的機(jī)制。

其次，該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商在產(chǎn)品開發(fā)過程中進(jìn)行徹底的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可用性研究。這有助于確定可能影響設(shè)備性能或患者安全性的潛在危害和用戶相關(guān)問題。

此外，EN ISO 11608-1：2016涉及劑量準(zhǔn)確性，毒品兼容性和保質(zhì)期及格生活等方面考慮因素。它提供了進(jìn)行性能測(cè)試和驗(yàn)證以確保一致可靠的藥物輸送的準(zhǔn)則。

益處和影響

實(shí)施EN ISO 11608-1：2016年為制造商和最終用戶帶來了一些可注射設(shè)備的好處。

對(duì)于制造商來說，遵守此標(biāo)準(zhǔn)可確保其產(chǎn)品符合監(jiān)管要求和國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這提高了他們?cè)谑袌?chǎng)上的聲譽(yù)和信譽(yù)，并降低了產(chǎn)品召回或安全問題的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于最終用戶，EN ISO 11608-1：2016提供了保證，他們使用的可注射設(shè)備是安全的，安全的，有效，易于使用。這對(duì)于在家中或在非臨床環(huán)境中自我管理藥物的患者尤其重要?？勺⑸湓O(shè)備。通過確保安全性，可用性和性能，該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有助于醫(yī)療應(yīng)用中藥物輸送系統(tǒng)的整體改進(jìn)。