2。風險管理：ISO 13445：2018要求制造商識別和評估與產(chǎn)品相關(guān)的潛在風險，并采取適當?shù)拇胧﹣頊p輕這些風險。這包括進行風險評估，實施風險控制以及定期監(jiān)視和評估這些控件的有效性。

3。法規(guī)合規(guī)性：標準確保醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)和國際上遵守適用的監(jiān)管要求和標準。制造商必須證明符合這些法規(guī)并維護文件以證明合規(guī)性。

ISO 13445：2018

1的好處。提高質(zhì)量：通過遵守ISO 13445：2018，制造商可以通過有效實施質(zhì)量管理流程來增強其醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。這為患者提供了更可靠，更安全的產(chǎn)品。

2。患者安全的提高：該標準對風險管理的關(guān)注有助于識別和最大程度地減少與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的潛在危害。這降低了不良事件的可能性，并在診斷，治療和恢復(fù)過程中提高了患者的安全性。

3。增強的可銷售性：ISO 13445：2018認證證明了制造商對生產(chǎn)高質(zhì)量和安全醫(yī)療設(shè)備的承諾。這可以提高他們的聲譽，提高客戶信心并為新的市場機會開放。全球醫(yī)療設(shè)備。通過遵循其指南，制造商可以改善其流程，減輕風險并生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，從而有助于患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的福祉。