什么是ISO 10993-192017？

ISO 10993-1：2017是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它提供了評(píng)估醫(yī)療設(shè)備生物相容性的指南。生物相容性是指醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行其預(yù)期功能的能力，而不會(huì)對(duì)生物組織造成任何有害影響。該標(biāo)準(zhǔn)可以通過評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)并減輕它們的潛在風(fēng)險(xiǎn)來幫助制造商確保其設(shè)備可安全。在醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)中起著至關(guān)重要的作用。在許多國(guó)家，包括美國(guó)和歐盟成員在內(nèi)，遵守該標(biāo)準(zhǔn)是必須的。它是識(shí)別和測(cè)試與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)，例如刺激，致敏，細(xì)胞毒性和全身毒性。

該標(biāo)準(zhǔn)還提供了有關(guān)測(cè)試方法的選擇和合理性的指南，樣本準(zhǔn)備和數(shù)據(jù)解釋。通過遵循這些準(zhǔn)則，制造商可以評(píng)估其設(shè)備的安全性和有效性，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供可靠的信息，并獲得醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者的信任。

ISO 10993-192017的關(guān)鍵組件

ISO 10993-1：2017由幾個(gè)重要組成部分組成，指導(dǎo)制造商評(píng)估生物相容性：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：需要制造商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析以識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的潛在生物學(xué)危害。該評(píng)估考慮了接觸持續(xù)時(shí)間，患者人群和侵入性的類型和水平等因素。

生物學(xué)評(píng)估：該組成部分涉及進(jìn)行各種測(cè)試以評(píng)估設(shè)備的生物相容性。這些測(cè)試包括體外測(cè)試，動(dòng)物研究和臨床評(píng)估。測(cè)試的類型和程度取決于較早進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析。

化學(xué)表征：制造商需要識(shí)別和表征其設(shè)備中使用的材料。這包括提供有關(guān)化學(xué)成分，萃取物和填充物的信息。該數(shù)據(jù)對(duì)于評(píng)估設(shè)備的潛在生物學(xué)作用至關(guān)重要。

結(jié)論

ISO 10993-1：2017是確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和生物相容性的重要標(biāo)準(zhǔn)。遵守該標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于制造商滿足監(jiān)管要求，還可以灌輸對(duì)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者的信心。通過遵循ISO 10993-1：2017中提供的準(zhǔn)則，制造商可以有效評(píng)估和減輕與設(shè)備相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終使所有人更安全。