什么是ISO 13408-2：2019？

en ISO 13408-2：2019是一種國際標準，它為驗證和常規(guī)控制醫(yī)療保健產品的驗證和常規(guī)控制提供指南。它特別著眼于與藥物制造中的滅菌過程有關的方面。

EN ISO 13408-2：2019

此標準在確保確保安全性和功效中起著至關重要的作用藥品。無菌處理涉及處理無菌藥物和醫(yī)療設備，這些藥物在制造過程中容易受到污染。實施EN ISO 13408-2：2019中概述的指南有助于最大程度地降低微生物污染的風險并確保這些產品的完整性。

EN ISO 13408-2：2019

EN ISO 13408-2：2019概述了無菌處理的幾個關鍵要求。其中包括：

過程驗證：制造商必須驗證其無菌過程以證明其在持續(xù)生產無菌產品的能力。

環(huán)境監(jiān)測：定期監(jiān)視關鍵區(qū)域，表面和人員是

過程仿真測試：使用填充有合適的微生物以模擬現(xiàn)實世界中的條件進行的培養(yǎng)基測試所必需的。

設備資格：在無菌處理中必須有資格確保其可靠性和功能。

人事培訓：對無菌處理涉及的人員的適當培訓和資格對于維持無菌條件和防止污染至關重要。

風險評估：必須進行徹底的風險評估以確定潛在的危害并實施適當?shù)目刂啤?/p>

遵循EN ISO 13408-2：2019

的好處，通過遵守提供的指南在EN ISO 13408-2：2019中，藥物制造商可以：

通過最大程度地減少生產過程中微生物污染的風險來確保產品質量和功效。

通過降低患者的安全性來減少患者的安全性。管理受污染的藥物或醫(yī)療設備。

符合監(jiān)管要求，并因其對無菌處理的承諾而獲得國際認可。

實施全球認可并已被證明有效的最佳實踐在防止污染中。

總而言之，EN ISO 13408-2：2019是制藥行業(yè)驗證和控制無菌處理的關鍵標準。通過遵循其準則，制造商可以確保生產安全，高質量的醫(yī)療產品，同時最大程度地降低污染風險。