什么是EN ISO 15188：2014？

en ISO 15188：2014是公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，它為醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力設(shè)定了要求。它旨在確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生準(zhǔn)確可靠的結(jié)果，這對于患者的安全和有效的醫(yī)學(xué)診斷和治療至關(guān)重要。

EN ISO 15188：2014

的背景由于醫(yī)療保健技術(shù)的快速發(fā)展以及對準(zhǔn)確，及時的測試結(jié)果的需求增加，因此，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化方法出現(xiàn)了。EN ISO 15188：2014是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）原則和準(zhǔn)則開發(fā)的，為實(shí)驗(yàn)室提供了建立和維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)的框架。

EN ISO 15188：2014的主要要求

en ISO 15188：2014概述了實(shí)驗(yàn)室必須滿足以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的各種要求。其中包括：

組織和管理責(zé)任

人員能力和培訓(xùn)

質(zhì)量控制和保證程序

設(shè)備選擇，維護(hù)和校準(zhǔn)

測試方法驗(yàn)證和驗(yàn)證

安全措施和風(fēng)險管理

文檔控制和記錄保存

15188：2014

實(shí)施EN ISO 15188：2014為醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及其利益相關(guān)者帶來了重大利益。首先，它提高了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而改善了患者的護(hù)理和結(jié)果。其次，它促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐中的一致性和協(xié)調(diào)，從而確保了不同設(shè)施的可比結(jié)果。此外，遵守標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)客戶信心，促進(jìn)國際認(rèn)可，并為與其他認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的合作和合作伙伴關(guān)系打開大門。