什么是ISO 13485：2017？

ISO 13485：2017是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，它列出了專門為醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)有助于確保醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的制造商，供應(yīng)商和服務(wù)提供商始終滿足監(jiān)管要求并提供安全有效的產(chǎn)品。

ISO 13485：2017

的重要性到ISO 13485：2017對于參與醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計，開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和維修的組織至關(guān)重要。遵守此標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)客戶滿意度和對提供的產(chǎn)品和服務(wù)的信心。它展示了組織對質(zhì)量，安全和監(jiān)管合規(guī)性的承諾，這可以開放新市場并吸引更多的客戶。

ISO 13485：2017：2017

ISO 13485：2017年標(biāo)準(zhǔn)概述了組織必須滿足以建立和維護(hù)有效質(zhì)量管理系統(tǒng)的各種要求。這些要求包括：

建立和記錄組織的質(zhì)量目標(biāo)和政策。

實施風(fēng)險管理的過程，包括風(fēng)險分析和評估。

確保能力培訓(xùn)從事醫(yī)療設(shè)備生命周期的各個階段的人員。

建立設(shè)計和開發(fā)過程的控件，包括驗證和驗證活動。

維護(hù)適當(dāng)?shù)奈臋n和記錄保存系統(tǒng)。

監(jiān)視和測量過程以確保一致性并確定改進(jìn)的領(lǐng)域。

實施糾正措施和預(yù)防措施以解決任何不合格或偏差。

的好處ISO 13485：2017認(rèn)證

獲得ISO 13485：2017認(rèn)證為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的組織帶來了許多好處。其中包括：

提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，從而提高了客戶滿意度。

遵守監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品的市場訪問。

簡化流程并提高了運營效率。

降低了產(chǎn)品召回風(fēng)險和不合規(guī)性罰款。

在市場上提高了聲譽和信譽。

訪問新市場和新市場和商機(jī)。

不斷改進(jìn)和專注于卓越。維護(hù)有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)。遵守此標(biāo)準(zhǔn)對于滿足監(jiān)管要求，確保客戶滿意度并提高全球市場的競爭力至關(guān)重要。