什么是BS EN ISO 10993-11：2017？

BS EN ISO 10993-11：2017是國際標準，它為醫(yī)療設(shè)備的測試和評估提供了指導(dǎo)，以產(chǎn)生刺激和皮膚敏感。它是參與醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和使用的制造商，監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員的重要文件。

BS EN ISO 10993-11：2017

的關(guān)鍵要求概述了醫(yī)療設(shè)備測試和評估的幾個關(guān)鍵要求。其中包括：

識別與皮膚接觸相關(guān)的潛在風險和危害

根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)選擇適當?shù)臏y試方法及其預(yù)期用途

評估設(shè)備通過各種體外和體內(nèi)測試

考慮因素，例如持續(xù)時間和暴露頻率

解釋測試結(jié)果和評估諸如持續(xù)時間和暴露頻率

該設(shè)備的總體安全性

BS EN ISO 10993-11：2017 Comporiancience

符合BS EN ISO 10993-11：2017的益處為制造商和End-end-提供了一些好處醫(yī)療設(shè)備的用戶：

增強了患者安全性：通過評估刺激和敏化的潛力，制造商可以在設(shè)備到達市場之前識別和解決任何風險。

市場訪問便利：符合標準確保監(jiān)管機構(gòu)符合必要的安全要求，有可能導(dǎo)致市場批準更快。

提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過嚴格的測試和評估，制造商可以識別和糾正與皮膚有關(guān)的任何問題刺激和敏化，導(dǎo)致更高質(zhì)量的設(shè)備。

聲譽增強：遵守BS EN ISO 10993-11：2017等國際標準，有助于建立制造商作為安全醫(yī)療設(shè)備的負責任且可靠的可靠提供者的聲譽。

結(jié)論

bs en iso 10993-11：2017是一個重要標準，它指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的測試和評估過程，以引起皮膚刺激和敏感性。通過遵循此標準，制造商可以確保其設(shè)備的安全性和有效性，同時獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準并建立質(zhì)量聲譽。最終，遵守BS EN ISO 10993-11：2017為改善患者預(yù)后和促進公共衛(wèi)生的總體目標做出了貢獻。