什么是ISO 10993-15：2021？

en ISO 10993-15：2021，標(biāo)題為“醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估 - 第15部分：來自金屬和合金的降解產(chǎn)物的識(shí)別和定量

”，是一項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，提供了評(píng)估的指南由金屬或合金制成的醫(yī)療設(shè)備的生物安全。該標(biāo)準(zhǔn)指定了在與人體接觸時(shí)從這些材料中識(shí)別和測(cè)量潛在有毒物質(zhì)釋放的程序。

評(píng)估降解產(chǎn)物的重要性

評(píng)估降解的降解產(chǎn)物醫(yī)療設(shè)備中使用的金屬和合金產(chǎn)品對(duì)于確保其安全性和有效性至關(guān)重要。隨著時(shí)間的流逝，由于各種因素，例如人體內(nèi)部的腐蝕，磨損或化學(xué)反應(yīng)，這些材料可能會(huì)惡化。當(dāng)降解發(fā)生時(shí)，可能會(huì)釋放到周圍的組織或血液中，這可能會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)。

測(cè)試方法

en iso 10993-15：2021概述了幾項(xiàng)測(cè)試識(shí)別和測(cè)量降解產(chǎn)物釋放的方法。這些方法包括樣品制備，提取技術(shù)和分析程序。該標(biāo)準(zhǔn)提供了針對(duì)樣品收集，存儲(chǔ)條件和推薦分析技術(shù)的指導(dǎo)，例如原子吸收光譜法，電感耦合等離子體質(zhì)譜法或色譜方法。這些測(cè)試有助于確定釋放物質(zhì)的濃度和組成并評(píng)估其潛在毒性。

效益和應(yīng)用

符合EN ISO 10993-15：2021的效益和應(yīng)用。與降解產(chǎn)物相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)確。通過識(shí)別和量化這些物質(zhì)，可以采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣碜畲蟪潭鹊販p少對(duì)患者的任何不利影響。該標(biāo)準(zhǔn)與包含金屬或合金的設(shè)備特別相關(guān)，例如骨科植入物，心血管支架或牙齒假體。實(shí)施這些準(zhǔn)則有助于市場(chǎng)上醫(yī)療設(shè)備的整體安全性和可靠性。