什么是EN ISO 13485：2016-AC：2017？

en ISO 13485：2016-AC：2017是指針對(duì)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的國(guó)際質(zhì)量管理系統(tǒng)的最新修訂。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定，并由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）通過(guò)，為參與醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和分配的組織提供了一個(gè)框架。它概述了實(shí)施有效質(zhì)量管理系統(tǒng)以確保符合監(jiān)管和客戶(hù)要求的要求。

EN ISO 13485：2016-AC的關(guān)鍵要素：2017

修訂版的版本ISO 13485的EN占風(fēng)險(xiǎn)管理和高層管理人員參與質(zhì)量管理系統(tǒng)的更加重視。它介紹了組織在實(shí)施或過(guò)渡到此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要考慮的幾個(gè)關(guān)鍵要素。

一個(gè)重要方面是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都包含風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。這意味著制造商必須識(shí)別和評(píng)估與其醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)減輕對(duì)患者或用戶(hù)的潛在傷害。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，涉及必要的定期審查和更新。

另一個(gè)關(guān)鍵要素是，對(duì)供應(yīng)鏈控制的關(guān)注越來(lái)越大。現(xiàn)在需要組織以確保外包流程和產(chǎn)品的有效控制和可追溯性。這包括評(píng)估供應(yīng)商的能力和可靠性，建立清晰的溝通渠道并進(jìn)行定期審核以驗(yàn)證合規(guī)性。

EN ISO 13485：2016-AC的好處：2017-AC：2017 Comportiance

符合EN ISO 13485：2016-AC：2017年為該行業(yè)中的醫(yī)療設(shè)備制造商和其他利益相關(guān)者帶來(lái)了許多好處。首先，它增強(qiáng)了組織內(nèi)部和客戶(hù)之間對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性的信心。通過(guò)實(shí)施強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織可以降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)，不符合監(jiān)管要求以及與設(shè)備使用相關(guān)的不良事件。

此外，EN ISO 13485：2016-AC：2017：2017合規(guī)性促進(jìn)了更大的國(guó)際市場(chǎng)訪(fǎng)問(wèn)。許多國(guó)家要求醫(yī)療設(shè)備制造商在其管轄范圍內(nèi)出售產(chǎn)品之前，才能證明符合此標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)獲得CE標(biāo)記，這表明符合歐盟（EU）的健康，安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，組織可以訪(fǎng)問(wèn)歐盟醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)并擴(kuò)大其全球影響力。

結(jié)論

EN ISO 13485：2016-AC：2017是確保醫(yī)療設(shè)備行業(yè)質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。它專(zhuān)注于風(fēng)險(xiǎn)管理，供應(yīng)鏈控制和高層管理參與，可以幫助組織提高患者的安全和產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)履行監(jiān)管義務(wù)。遵守此標(biāo)準(zhǔn)提供了各種好處，包括增強(qiáng)的信心，降低的風(fēng)險(xiǎn)和增加的市場(chǎng)獲取。組織應(yīng)努力基于EN ISO 13485：2016-AC：2017在動(dòng)態(tài)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力。