什么是EN ISO 11137-3：2012？

en ISO 11137-3：2012是一種專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可為醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)專門針對使用電離輻射對輻射滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制。它是醫(yī)療設(shè)備，藥品和其他醫(yī)療保健產(chǎn)品制造商的重要文件。

輻射滅菌的驗(yàn)證

輻射滅菌的驗(yàn)證涉及各種過程和參數(shù)，以確保確保已經(jīng)達(dá)到了所需的無菌水平。EN ISO 11137-3：2012概述了這些過程，并提供了選擇適當(dāng)?shù)膭┝吭O(shè)置方法，確定劑量范圍并確定產(chǎn)品滅菌所需的最小吸收劑量的指南。

此外，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了重要性進(jìn)行生物負(fù)責(zé)測試，該測試涉及在滅菌之前評估產(chǎn)品上的微生物負(fù)載。BioBurden測試有助于確定初始污染水平，并指導(dǎo)確定適當(dāng)?shù)膭┝恳詫?shí)現(xiàn)無菌性保證。

常規(guī)控制放射滅菌

一旦驗(yàn)證了滅菌過程，它是必不可少的通過常規(guī)控制措施保持其有效性。EN ISO 11137-3：2012提供了執(zhí)行常規(guī)控制測試并監(jiān)視輻射滅菌過程的性能的指南。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行常規(guī)過程監(jiān)測的必要劑量計(jì)評估劑量分布的均勻性，并確保輻射源符合指定的標(biāo)準(zhǔn)。這些常規(guī)控制措施對于維持隨著時間的推移的滅菌過程的完整性和功效至關(guān)重要。

結(jié)論

en iso 11137-3：2012是一個全面的標(biāo)準(zhǔn)，在確保醫(yī)療產(chǎn)品的不育。它為制造商提供了有關(guān)驗(yàn)證和控制輻射滅菌過程的詳細(xì)指南。

通過遵循此標(biāo)準(zhǔn)中概述的原則，制造商可以增強(qiáng)其產(chǎn)品的安全性和可靠性，從而維護(hù)健康和福祉。病人和用戶。遵守EN ISO 11137-3：2012不僅是監(jiān)管要求，而且是一種最佳實(shí)踐，反映了堅(jiān)持醫(yī)療保健產(chǎn)品制造中最高標(biāo)準(zhǔn)的承諾。