什么是EN 14683：2019？

EN 14683：2019是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）提出的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該委員會(huì)指定了手術(shù)口罩的要求和測(cè)試方法。它的標(biāo)題為“醫(yī)療面罩 - 需求和測(cè)試方法”，為制造商，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和最終用戶提供了寶貴的指導(dǎo)。

EN 14683：2019

的關(guān)鍵要求標(biāo)準(zhǔn)概述了手術(shù)口罩必須滿足以確保其有效性和安全性的一些關(guān)鍵要求。這些要求包括細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE），透氣性，防濺性，微生物清潔度和生物相容性。

bfe是口罩過(guò)濾掉在呼吸或說(shuō)話過(guò)程中排出的液滴中細(xì)菌的能力。該標(biāo)準(zhǔn)要求手術(shù)口罩至少具有95％的BFE，表明它們能夠?yàn)榧?xì)菌污染提供有效的障礙。

此外，口罩應(yīng)提供足夠的透氣性，確保佩戴者可以舒適地呼吸時(shí)，穿著它們。適當(dāng)?shù)耐笟庑詫?duì)于防止不適并最大程度地減少口罩內(nèi)二氧化碳積聚的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員免受飛濺和滴頭的影響，手術(shù)口罩還需要滿足特定的耐藥性要求。此功能可防止液體穿透，并為潛在危害提供額外的保護(hù)。

en 14683：2019還需要口罩進(jìn)行微生物清潔度測(cè)試，以評(píng)估其有害病原體的潛力。這種嚴(yán)格的測(cè)試確保了口罩不含可能引起用戶感染的微生物。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)解決了手術(shù)口罩的生物相容性，以評(píng)估其與人類皮膚的兼容性。該評(píng)估可確保面膜在與佩戴者的皮膚接觸時(shí)不會(huì)引起刺激，過(guò)敏或任何不良反應(yīng)。

測(cè)試和合規(guī)性

確保符合EN 14683：2019，手術(shù)口罩經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試。這些測(cè)試評(píng)估了各個(gè)方面，例如BFE，透氣性，防濺性，微生物清潔度和生物相容性。

制造商必須從通知機(jī)構(gòu)中獲得認(rèn)證，以確認(rèn)其面具滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。該認(rèn)證表明，口罩已經(jīng)進(jìn)行了徹底的測(cè)試，并被認(rèn)為是安全有效的，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

對(duì)于最終用戶，必須在手術(shù)口罩上查找CE標(biāo)記，這表明符合符合符合性。相關(guān)的歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)記確保了授權(quán)機(jī)構(gòu)對(duì)口罩進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，從而保證其質(zhì)量和性能。

EN 14683：2019：2019

EN 14683：2019戲劇的重要性確保在醫(yī)療環(huán)境中使用的手術(shù)口罩的質(zhì)量，安全性和性能的重要作用。遵守該標(biāo)準(zhǔn)不僅可以保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員，還可以保護(hù)患者免受潛在感染的保護(hù)。

通過(guò)設(shè)定明確的要求和測(cè)試方法，EN 14683：2019提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的方法，用于評(píng)估和比較不同類型的手術(shù)罩。這促進(jìn)了市場(chǎng)的透明度，使買家能夠根據(jù)面具的績(jī)效和監(jiān)管合規(guī)做出明智的決定。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)有助于整個(gè)歐洲聯(lián)盟的面具要求協(xié)調(diào)面具的要求，從而簡(jiǎn)化制造商的過(guò)程，使制造商使制造商的流程使其促進(jìn)了制造商的過(guò)程。進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并確保整個(gè)成員國(guó)的保護(hù)水平一致。