什么是EN 60601-2-20：2020？

en 60601-2-20：2020是一種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它指定了嬰兒運(yùn)輸孵化器的基本安全性和基本性能的安全性和基本性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于電力和非電動的新生兒傳輸孵化器。它為制造商，賣方和用戶提供指南，以確保這些醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

范圍和目的

EN 60601-2-20：2020的范圍包括與電氣安全性，防止機(jī)械危害的保護(hù)以及嬰兒運(yùn)輸孵化器的性能測試有關(guān)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是最大程度地減少與使用這些設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，例如運(yùn)輸過程中嬰兒的電擊，過熱和不適。

EN 60601-2-20

最新版本的EN 60601-2-20于2020年發(fā)布，與以前的版本相比，它引入了幾個(gè)值得注意的更新。這些變化主要旨在改善安全方面，并使標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)和醫(yī)療實(shí)踐的進(jìn)步保持一致。

重要的發(fā)展之一是制造商要求在嬰兒整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動運(yùn)輸孵化器。這包括識別危害，評估風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及監(jiān)視其有效性。

還重點(diǎn)放在用戶互動和人體工程學(xué)上?，F(xiàn)在，該標(biāo)準(zhǔn)包含有關(guān)孵化器中各種功能和控件的可訪問性和易用性的特定要求。清潔和消毒的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)已得到擴(kuò)展，以促進(jìn)更好的衛(wèi)生和感染控制。

合規(guī)性和認(rèn)證

醫(yī)療設(shè)備制造商必須確保其嬰兒運(yùn)輸孵化器符合EN的要求60601-2-20：2020在他們可以在適用該標(biāo)準(zhǔn)的國家 /地區(qū)推銷它們之前。通常通過授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試，檢查和文檔審查的一致性評估程序進(jìn)行評估。

醫(yī)療保健設(shè)施，專業(yè)人士也應(yīng)熟悉EN 60601-的要求 - 2-20確保適當(dāng)?shù)倪x擇，使用和維護(hù)嬰兒運(yùn)輸孵化器。通過遵守標(biāo)準(zhǔn)中提供的準(zhǔn)則，它們可以為運(yùn)輸過程中的新生兒的整體安全和福祉做出貢獻(xiàn)。