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技術(shù)資料

什么是EN ISO 13485:2016-AC2018

醫(yī)療保健組織和世界各地的醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵守特定標準,以確保其產(chǎn)品和服務(wù)的安全性和質(zhì)量。一個廣泛遵循的標準是EN ISO 13485:2016-AC2018,它規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備行業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。在本文中,我們將深入研究該標準的詳細信息,并了解其重要性。

了解范圍

en ISO 13485:2016-AC2018是一個國際標準,概述了要求用于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。該標準是專門設(shè)計的,旨在解決與醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安裝和維修有關(guān)的組織所面臨的獨特需求和挑戰(zhàn)。它可以幫助這些組織建立和維護一個框架,以確保持續(xù)交付安全有效的產(chǎn)品。

關(guān)鍵要求

遵守EN ISO 13485:2016-AC2018,組織必須遵守有幾個關(guān)鍵要求。其中包括建立和記錄質(zhì)量政策,定義風險管理和監(jiān)管合規(guī)性的流程,實施強大的文檔控制系統(tǒng),進行定期內(nèi)部審計以及保持所有活動的有效記錄。此外,該標準強調(diào)了可追溯性的重要性,流程驗證以及對產(chǎn)品性能的持續(xù)監(jiān)控。

合規(guī)性的好處

符合EN ISO 13485:2016-AC2018提供了一些好處向醫(yī)療設(shè)備部門的組織。首先,它通過展示對質(zhì)量和客戶滿意度的承諾來提供競爭優(yōu)勢。合規(guī)性還提高了操作的總體效率和有效性,從而提高了產(chǎn)品性能和患者的安全性。此外,遵守此標準可以簡化獲得監(jiān)管部門批準和證書的過程,為市場擴張開放機會。

總結(jié),EN ISO 13485:2016-AC2018在確保安全和安全和安全方面起著至關(guān)重要的作用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。通過為質(zhì)量管理系統(tǒng)提供全面的框架,它可以幫助組織滿足監(jiān)管要求,提高客戶滿意度并提高整體運營效率。遵守該標準不僅是一項法律義務(wù),而且對于希望在競爭性醫(yī)療保健行業(yè)蓬勃發(fā)展的組織來說,這也是一個戰(zhàn)略決定。

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