什么是ISO 10993-22：2021？

en ISO 10993-22：2021，也稱為醫(yī)療設備的生物學評估 - 第22部分：醫(yī)療設備提取物中揮發(fā)性有機化合物（VOC）允許的限制的指南，是一項國際標準，可為評估評估提供指導。與醫(yī)療設備中揮發(fā)性有機化合物存在有關的潛在健康危害。

評估醫(yī)療設備提取物中VOC的重要性

揮發(fā)性有機化合物是在室溫下易于蒸發(fā)的化學物質并且可以從各種材料中釋放，包括用于制造醫(yī)療設備的材料。當這些化合物與人體組織或體液接觸時，它們可能會帶來健康風險。因此，評估和控制醫(yī)療設備提取物中VOC的水平至關重要，以確保其安全性并最大程度地減少對患者的任何潛在傷害。

根據EN ISO 10993-22：2021

en ISO 10993-22：2021提供了一種評估醫(yī)療設備提取物中VOC存在的標準化方法。該標準基于其毒理學特性建立了特定VOC的限制，并建議采用適當的分析方法進行檢測和定量。它還指導制造商如何解釋獲得的結果，并建議如果VOC級別超過允許的限制，將采取行動。

在醫(yī)療設備行業(yè)中實施EN ISO 10993-22：2021

在醫(yī)療設備行業(yè)中實施EN ISO 10993-22：2021在確?；颊甙踩矫嫫鹬陵P重要的作用。制造商需要進行徹底的風險評估并進行適當的測試以符合標準的要求。通過遵守這些準則，他們可以確定與醫(yī)療設備中VOC相關的潛在風險，通過改進的材料選擇或制造過程來減輕它們，并最終向醫(yī)療保健提供者和患者提供更安全的產品。