ISO 13485是否需要質(zhì)量手冊(cè)？

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）建立了各種標(biāo)準(zhǔn)，以確保各行業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全。ISO 13485特定于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，重點(diǎn)是質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）的要求。但是，經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題：ISO 13485是否需要質(zhì)量手冊(cè)？在本文中，我們將探討此查詢，并對(duì)ISO 13485在質(zhì)量手冊(cè)上的立場(chǎng)提供全面的了解。

理解ISO 13485

ISO 13485是國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，它闡明了該標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中QM的標(biāo)準(zhǔn)。它概述了確保醫(yī)療設(shè)備始終滿足客戶和監(jiān)管要求所需的必要程序和控件。ISO 13485與更通用的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)共享相似之處，但它專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造和監(jiān)管合規(guī)性的獨(dú)特方面。

質(zhì)量手冊(cè)

的作用

過(guò)去，ISO標(biāo)準(zhǔn)要求組織創(chuàng)建和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè)。該文檔將充當(dāng)其QM的中心參考點(diǎn)，詳細(xì)介紹與質(zhì)量控制有關(guān)的過(guò)程，過(guò)程和職責(zé)。但是，隨著ISO 13485：2016的發(fā)布，刪除了特定質(zhì)量手冊(cè)的要求。取而代之的是，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向了整體記錄的信息。

ISO 13485

ISO 13485根據(jù)記錄了有效的信息以確保有效的QMS實(shí)施的重要性。它指定了必要的記錄和文檔，組織可以用來(lái)證明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這些可能包括但不限于：

質(zhì)量政策

質(zhì)量目標(biāo)

處理文檔和過(guò)程

工作說(shuō)明

與QMS

關(guān)聯(lián)的形式和記錄，而ISO 13485并未明確要求質(zhì)量手冊(cè)，但仍鼓勵(lì)組織在適合其需求的情況下創(chuàng)建一個(gè)。一些公司選擇維護(hù)優(yōu)質(zhì)手冊(cè)作為將其QMS結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵流程傳達(dá)給利益相關(guān)者的工具。但是，重要的是要注意，ISO 13485不需要此特定文件，組織可以在沒(méi)有獨(dú)立質(zhì)量手冊(cè)的情況下實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。

質(zhì)量手冊(cè)的好處

盡管ISO13485不會(huì)強(qiáng)制使用質(zhì)量手冊(cè)，而是創(chuàng)建一個(gè)潛在的好處。高質(zhì)量的手冊(cè)可以作為組織QM的單一，全面的參考，并幫助教育員工和利益相關(guān)者了解公司的質(zhì)量目標(biāo)和流程。它還可以通過(guò)提供組織如何滿足ISO 13485要求來(lái)幫助進(jìn)行審核和檢查。

總而言之，雖然ISO 13485不需要質(zhì)量手冊(cè)，但對(duì)于醫(yī)療設(shè)備中的組織來(lái)說(shuō)至關(guān)重要擁有必要的記錄信息以證明合規(guī)性。建立質(zhì)量手冊(cè)是否最終取決于每個(gè)公司的個(gè)人需求和偏好。只要存在并有效地實(shí)施所需的記錄信息，組織就可以符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，而無(wú)需單獨(dú)的質(zhì)量手冊(cè)。