什么是ISO 10993-16：2021？

en ISO 10993-16：2021是一種專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評估。該標(biāo)準(zhǔn)為選擇適當(dāng)?shù)臏y試并評估與人類泌尿系統(tǒng)直接或間接接觸的醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險提供了具體指南。通過遵循EN ISO 10993-16：2021中規(guī)定的準(zhǔn)則，制造商可以確保其尿液醫(yī)療設(shè)備安全可靠。

范圍和應(yīng)用程序

-16：2021適用于所有旨在與人類尿液系統(tǒng)接觸的醫(yī)療設(shè)備。這包括尿液導(dǎo)管，支架，尿液收集袋和其他類似產(chǎn)品等設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)這些設(shè)備的生物學(xué)評估的詳細(xì)說明，以評估與其使用相關(guān)的風(fēng)險。它涵蓋了短期和長期暴露情況，確保設(shè)備在整個預(yù)期的壽命中符合必要的安全要求。

測試方法

以符合EN ISO 10993--16：2021，制造商必須進(jìn)行一系列測試，以評估其尿液醫(yī)療設(shè)備的生物相容性。這些測試包括細(xì)胞毒性測試，敏化測試，刺激或緊急反應(yīng)性測試，遺傳毒性測試和全身毒性測試。該標(biāo)準(zhǔn)還解決了與感染和熱原性風(fēng)險有關(guān)的問題，從而提供了評估這些方面的特定測試方法。通過進(jìn)行這些測試，制造商可以確定與設(shè)備相關(guān)的任何潛在風(fēng)險，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣頊p輕它們。

文檔和評估

EN ISO 10993--16：2021是對泌尿醫(yī)療設(shè)備生物安全的適當(dāng)文檔和評估。制造商必須保留所有測試程序，結(jié)果和結(jié)論的詳細(xì)記錄。該文件是符合該標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)，可以由監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他利益相關(guān)者審查。對于制造商而言，重要的是要證明他們遵循了EN ISO 10993-16：2021中概述的準(zhǔn)則，并采取了必要的步驟來確保其產(chǎn)品的安全。