什么是BS EN ISO 10993-3：2020？

BS EN ISO 10993-3：2020是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估提供了指南。它特別著眼于遺傳毒性，致癌性和醫(yī)療設(shè)備的生殖毒性的評(píng)估。

遺傳毒性評(píng)估

遺傳毒性是指物質(zhì)對(duì)遺傳物質(zhì)造成損害的能力在我們的細(xì)胞中，包括DNA。遺傳毒性的評(píng)估對(duì)于確定與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

bs en ISO 10993-3：2020概述了評(píng)估醫(yī)用設(shè)備的基因毒性所需的各種實(shí)驗(yàn)室測試和評(píng)估。這些測試涉及將細(xì)胞或組織暴露于設(shè)備，分析遺傳物質(zhì)的任何變化，并評(píng)估這些變化在與設(shè)備安全性關(guān)系中的重要性。

致癌性評(píng)估

致癌性評(píng)估旨在確定醫(yī)療裝置是否有可能引起癌癥。BS EN ISO 10993-3：2020中描述的致癌性評(píng)估涉及在體外和體內(nèi)系統(tǒng)上測試該設(shè)備以評(píng)估其腫瘤性潛力。

體外測試包括評(píng)估設(shè)備提取物的潛力或填充物可在細(xì)胞中誘導(dǎo)突變，而體內(nèi)測試涉及將設(shè)備植入或注入動(dòng)物模型，以觀察到任何腫瘤隨時(shí)間的變化。這些評(píng)估有助于確定長期接觸設(shè)備的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。

生殖毒性測試

bs en ISO 10993-3：2020還解決了醫(yī)療繁殖毒性的評(píng)估設(shè)備。進(jìn)行此評(píng)估是為了確定設(shè)備對(duì)男性和女性生殖系統(tǒng)的影響，以及懷孕期間的胎兒發(fā)育。

標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)行胚胎毒性，肢體毒性和生育能力評(píng)估等測試提供了指南。。這些測試涉及將動(dòng)物模型暴露于設(shè)備，并仔細(xì)監(jiān)測對(duì)生殖或胎兒發(fā)育的任何不利影響。

結(jié)論

bs en ISO 10993-3：2020在確保確保起著至關(guān)重要的作用通過提供標(biāo)準(zhǔn)化指南來評(píng)估遺傳毒性，致癌性和生殖毒性，醫(yī)療設(shè)備的安全性和功效。遵守這些準(zhǔn)則有助于制造商滿足監(jiān)管要求，并確保設(shè)備可安全使用。