什么是ISO 13485：2018？

ISO 13485：2018是專門為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它概述了參與醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和維修的組織的要求。ISO 13485：2018為公司提供了一個(gè)框架，以確保其流程，產(chǎn)品和服務(wù)符合監(jiān)管和客戶要求。

ISO 13485：2018：2018

符合ISO的重要性13485：2018對(duì)于醫(yī)療設(shè)備制造商至關(guān)重要，因?yàn)樗梢詭椭麄冏C明自己對(duì)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品的承諾。該標(biāo)準(zhǔn)為風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制建立了系統(tǒng)的方法，確保公司堅(jiān)持良好的制造實(shí)踐并始終如一地滿足客戶的期望。ISO 13485：2018認(rèn)證增強(qiáng)了公司的信譽(yù)，并可能導(dǎo)致市場(chǎng)機(jī)會(huì)和客戶信任增加。

ISO 13485：2018

iso 13485：2018的關(guān)鍵要求重點(diǎn)是各個(gè)方面醫(yī)療設(shè)備生命周期，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)，驗(yàn)證，生產(chǎn)，安裝和監(jiān)視產(chǎn)品。一些關(guān)鍵要求包括：

建立和維護(hù)全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)

記錄過程和流程

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理策略和控制

確保產(chǎn)品的可追溯性和問責(zé)制

進(jìn)行定期審計(jì)和檢查

不斷改善流程和績(jī)效

ISO 13485：2018認(rèn)證的好處

獲得ISO 13485：2018認(rèn)證為醫(yī)療設(shè)備制造商帶來了一些優(yōu)勢(shì)。首先，遵守標(biāo)準(zhǔn)有助于簡(jiǎn)化內(nèi)部流程并確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。其次，ISO 13485：2018認(rèn)證通過表現(xiàn)出符合全球監(jiān)管要求的符合，為國(guó)際市場(chǎng)打開了大門。此外，該認(rèn)證增強(qiáng)了客戶對(duì)產(chǎn)品的信任和信心，從而增加了銷售和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。最后，ISO 13485：2018為組織提供了一個(gè)識(shí)別和減輕風(fēng)險(xiǎn)的框架，從而提高了整體績(jī)效和效率。