什么是ISO 13485：2021

ISO 13485：2021是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。它為醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，設(shè)計，生產(chǎn)，安裝和維修提供了一個框架和要求，包括其組件和相關(guān)服務(wù)。

為什么ISO 13485：2021重要？

ISO 13485：2021在確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性中起著至關(guān)重要的作用。符合此標(biāo)準(zhǔn)有助于制造商滿足監(jiān)管要求，并證明他們致力于生產(chǎn)對患者安全的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備的承諾。

20021年3月發(fā)布了最新版本的ISO 13485，取代了先前的版本，從2016年。更新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了與不斷發(fā)展的行業(yè)實(shí)踐和監(jiān)管期望的幾個重大變化。

ISO 13485：2021

1的關(guān)鍵變化?；陲L(fēng)險的方法：新版本強(qiáng)調(diào)了整個產(chǎn)品生命周期中基于風(fēng)險的方法。制造商必須識別并減輕與產(chǎn)品相關(guān)的潛在風(fēng)險，包括供應(yīng)鏈和市場后活動。

2。增強(qiáng)的監(jiān)管合規(guī)性：ISO 13485：2021與監(jiān)管要求更緊密地保持一致，例如歐盟的醫(yī)療設(shè)備調(diào)節(jié)（MDR）和體外診斷調(diào)節(jié)（IVDR）。這樣可以確保遵循標(biāo)準(zhǔn)的公司為監(jiān)管審核和檢查做好準(zhǔn)備。

3。對軟件驗(yàn)證的關(guān)注越來越大：鑒于醫(yī)療保健行業(yè)中軟件和數(shù)字技術(shù)的使用越來越多，ISO 13485：2021將更加重視軟件驗(yàn)證和網(wǎng)絡(luò)安全指標(biāo)。制造商必須證明其軟件的可靠性和安全性，尤其是在影響醫(yī)療設(shè)備的安全性和性能時。

4。擴(kuò)展的供應(yīng)鏈控制：更新的標(biāo)準(zhǔn)要求制造商對其供應(yīng)鏈有更大的控制權(quán)。這涉及確定選擇和評估供應(yīng)商的明確標(biāo)準(zhǔn)，確保組件的可追溯性以及監(jiān)視供應(yīng)商的性能。

結(jié)論

ISO 13485：2021是確保質(zhì)量和質(zhì)量和質(zhì)量和質(zhì)量和質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的安全。通過遵守此標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以證明他們對患者安全，法規(guī)合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)的承諾。最新版本結(jié)合了重要的更改，包括基于風(fēng)險的方法，增強(qiáng)的監(jiān)管一致性，更強(qiáng)大的軟件驗(yàn)證要求以及增加供應(yīng)鏈控制。