什么是ISO 10993-17：2021？

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993-17：2021，特別側(cè)重于醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估。它提供了進(jìn)行測(cè)試的指南，以確定醫(yī)療設(shè)備引起刺激和皮膚敏化的潛力。

在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，EN ISO 10993-17：2021

的重要性，至關(guān)重要的是要確?；颊甙踩褂谩N ISO 10993-17：2021通過(guò)提供一種評(píng)估與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化方式在此過(guò)程中發(fā)揮了重要作用。

遵循EN ISO 10993-17：2021中概述的指南，制造商可以評(píng)估其產(chǎn)品在將其引入市場(chǎng)之前引起皮膚刺激或敏化的潛力。這有助于防止不良反應(yīng)并確?；颊叩陌踩?。

測(cè)試過(guò)程

標(biāo)準(zhǔn)概述了進(jìn)行皮膚刺激和敏化測(cè)試的系統(tǒng)方法。它考慮了體外和體內(nèi)測(cè)試方法，使制造商可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特征選擇最合適的方法。

測(cè)試過(guò)程涉及將設(shè)備暴露于特定的細(xì)胞，組織樣品或組織，或動(dòng)物受試者評(píng)估任何潛在的不利影響。這些測(cè)試旨在檢測(cè)皮膚刺激性和靈敏度，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供有價(jià)值的信息。

合規(guī)性和收益

遵守EN ISO 10993-17：2021不僅有益于患者安全，但對(duì)于遵守監(jiān)管要求也至關(guān)重要。醫(yī)療設(shè)備制造商需要證明符合此標(biāo)準(zhǔn)以獲得其產(chǎn)品的必要認(rèn)證和批準(zhǔn)。

此外，符合EN ISO 10993-17：2021，增強(qiáng)了制造商的聲譽(yù)，并激發(fā)了醫(yī)療保健專業(yè)人員的信心和患者。它表明了他們對(duì)生產(chǎn)安全可靠的醫(yī)療設(shè)備的承諾。