什么是en ISO 1340822019

en ISO 13408-2：2019是一種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于對藥物生產(chǎn)中使用的無菌屏障系統(tǒng)的驗證和控制。本文將提供EN ISO 13408-2，并討論其在確保制藥產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量方面的意義。

EN ISO 13408-2：2019

的目的EN ISO 13408-2：2019的主要目的是建立對藥物制造過程中使用的無菌屏障系統(tǒng)驗證和控制的準(zhǔn)則。這些系統(tǒng)對于確保藥物的完整性和不育至關(guān)重要，尤其是那些被終止滅菌的系統(tǒng)。

通過遵守EN ISO 13408-2中概述的要求，制藥公司可以將污染的風(fēng)險最小化，可以最大程度地降低。保持產(chǎn)品質(zhì)量，并確保依靠產(chǎn)品的患者的安全。該標(biāo)準(zhǔn)為無菌障礙系統(tǒng)設(shè)計，測試和監(jiān)視的各個方面提供了指導(dǎo)，幫助制造商實施了符合監(jiān)管要求的強(qiáng)大過程和系統(tǒng)。

EN ISO 13408-2：2019

en ISO 13408-2涵蓋了與無菌屏障系統(tǒng)驗證有關(guān)的幾個重要方面。一個關(guān)鍵要素是制造商要求進(jìn)行初始績效資格研究，該研究涉及在正常工作條件下測試屏障系統(tǒng)的完整性和功能。這些研究有助于確定系統(tǒng)中的潛在問題或弱點(diǎn)，并允許進(jìn)行必要的調(diào)整或改進(jìn)。

該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對無菌屏障系統(tǒng)的持續(xù)監(jiān)控和控制的重要性。制造商必須進(jìn)行定期的完整性測試和檢查，以確保持續(xù)合規(guī)性并確定與設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的任何偏差。必須及時調(diào)查并解決系統(tǒng)中的任何違規(guī)或故障，以防止?jié)撛诘漠a(chǎn)品污染或妥協(xié)。

EN ISO 13408-2：2019對Pharmaceuticals

EN ISO 13408的影響-2：2019在確保藥品的安全性，功效和質(zhì)量中起著至關(guān)重要的作用。通過提供無菌屏障系統(tǒng)驗證和控制的全面指南，該標(biāo)準(zhǔn)可以幫助制造商建立強(qiáng)大的過程，以最大程度地降低污染風(fēng)險并確保產(chǎn)品完整性在整個貨架上。

符合EN ISO 13408-2不是從監(jiān)管的角度來看，只有從業(yè)務(wù)角度來看至關(guān)重要。遵守該標(biāo)準(zhǔn)的制藥公司表明了他們對患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，這可以提高其聲譽(yù)并建立醫(yī)療保健專業(yè)人員和最終用戶的信任。

總結(jié)，EN ISO 13408-2：2019是制藥行業(yè)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是對無菌屏障系統(tǒng)的驗證和控制。它為制造商設(shè)定了準(zhǔn)則，以確保藥物產(chǎn)品的完整性和不育，并在維持患者安全方面起著重要作用。遵守EN ISO 13408-2支持生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品并促進(jìn)醫(yī)療保健社區(qū)內(nèi)的信任。