什么是EN ISO 14971：2018？

EN ISO 14971：2018是一個國際標準，該標準控制著風險管理在醫(yī)療設備上的應用。它提供了有關(guān)在其生命周期中識別，分析和控制與醫(yī)療設備相關(guān)的風險的指南。

EN ISO 14971：2018

此標準對制造商，監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員可以確保醫(yī)療設備的設計和制造，從而最大程度地減少對患者和用戶的損害。通過實施有效的風險管理流程，公司可以提高其產(chǎn)品的安全性和可靠性。

EN ISO 14971：2018的組成部分

該標準由幾個關(guān)鍵組成部分組成：

風險管理過程：本節(jié)概述了整個設備生命周期中要遵循的系統(tǒng)方法，從初始概念到市場后活動。

風險分析：它涉及通過評估可能來源來識別危害通過諸如故障樹分析和危害分析等技術(shù)造成的傷害。

風險評估：根據(jù)其嚴重程度，發(fā)生概率和可檢測性評估所識別的風險。

風險控制：本節(jié)著重于實施控制措施，以最大程度地減少或消除已確定的風險，包括設計修改，保護措施和警告。

剩余風險評估：實施控制措施后，重新評估了殘留風險，以確保它們是

風險管理報告：該文件應包括與風險管理有關(guān)的所有活動，提供明確符合標準的證據(jù)。

合規(guī)性和福利

遵守EN ISO 14971：2018幫助制造商證明了他們對產(chǎn)品安全的承諾。它通過向客戶，監(jiān)管機構(gòu)和利益相關(guān)者保證醫(yī)療設備符合最高質(zhì)量標準來提高市場信譽。此外，它有助于改善患者的結(jié)果，并降低與設備相關(guān)事件或召回的機會。

總而言之，EN ISO 14971：2018提出了一個綜合框架，以識別，評估和管理相關(guān)風險相關(guān)的風險帶有醫(yī)療設備。遵守此標準不僅是制造商的法律要求，而且是確?；颊甙踩牡赖铝x務。