ISO 13485的第一個版本是什么？

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1996年發(fā)布了ISO 13485的第一版。該標(biāo)準(zhǔn)為“醫(yī)療設(shè)備 - 質(zhì)量管理系統(tǒng) - 用于監(jiān)管目的的要求”，是專門為醫(yī)療組織而設(shè)計的。設(shè)備行業(yè)。它為建立和維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)提供了一個綜合框架，以滿足客戶期望和監(jiān)管要求。

背景

在發(fā)布ISO 13485之前，醫(yī)療設(shè)備制造商必須遵守到各種區(qū)域法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。缺乏協(xié)調(diào)導(dǎo)致效率低下和貿(mào)易障礙。為了解決此問題，ISO 13485的開發(fā)是為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)提供全球認(rèn)可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485的關(guān)鍵要素

質(zhì)量管理系統(tǒng)：ISO 13485要求建立和維護(hù)強(qiáng)大質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織。該系統(tǒng)應(yīng)涵蓋組織活動的各個方面，從設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)，安裝和維修。

監(jiān)管合規(guī)性：遵守適用的監(jiān)管要求是ISO 13485的核心組成部分。組織必須確保其組織必須確保其組織。流程和產(chǎn)品符合其經(jīng)營的市場中相關(guān)法規(guī)和法律義務(wù)。

風(fēng)險管理：ISO 13485強(qiáng)調(diào)了整個產(chǎn)品生命周期中風(fēng)險管理的重要性。要求組織實施一種系統(tǒng)的方法來識別，評估和減輕與其醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險。

設(shè)計控制：該標(biāo)準(zhǔn)還對設(shè)計控制也有很大的重視。制造商必須建立并維護(hù)有記錄的程序來控制其產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，確保他們符合預(yù)期的使用要求并符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

影響和進(jìn)化

發(fā)布ISO 13485對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。它為質(zhì)量管理提供了一種通用的語言和框架，使組織能夠增強(qiáng)其流程并提高產(chǎn)品安全性和功效。隨著技術(shù)和法規(guī)要求的發(fā)展，ISO 13485進(jìn)行了修訂以與這些更改保持一致。

2016年，ISO 13485：2016發(fā)表了，取代了先前的版本。最新版包含了幾項重要的更新，包括更強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的思維，擴(kuò)展的范圍，包括所有參與醫(yī)療設(shè)備生命周期的組織以及與其他質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。