什么是BS EN ISO 18113-1：2012？

BS EN ISO 18113-1：2012是一種技術(shù)標準，它指定用于感染測試的體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備的一般要求和測試方法。該標準解決了對診斷傳染病的準確測試的需求IVD醫(yī)療設(shè)備必須滿足以確保其安全性和有效性的基本要求。它涵蓋了各種各樣的方面，包括設(shè)計，性能，標簽和文檔。遵守BS EN ISO 18113-1：2012對于制造商來說，表明其產(chǎn)品具有高質(zhì)量且適合臨床使用。

此標準中概述的一個關(guān)鍵要求是需要分析靈敏度和特異性。分析靈敏度是指設(shè)備在樣品中甚至少量目標分析物檢測到的能力，從而確保準確的診斷。另一方面，特異性可確保該設(shè)備僅對預(yù)期的目標反應(yīng)，并且不會產(chǎn)生誤報結(jié)果。

驗證的測試方法

IVD醫(yī)療設(shè)備的驗證是確保其可靠性和準確性的重要方面。BS EN ISO 18113-1：2012提供了制造商可以用來驗證其設(shè)備的各種測試方法的指導(dǎo)。

例如，一種常用的測試方法是與參考方法的比較。這涉及使用評估中的設(shè)備和建立良好的參考方法測試一組已知樣品。然后將從這兩種方法獲得的結(jié)果進行比較，以評估它們之間的準確性和一致性。

此標準中概述的另一種重要的測試方法是評估干擾。干擾是指可能影響測試結(jié)果的任何物質(zhì)或因素。制造商需要評估并證明其設(shè)備不受普通干擾物質(zhì)或條件的影響，確保準確可靠的性能。

結(jié)論

bs en iso 18113-1：2012：2012播放A在設(shè)定感染測試中使用的IVD醫(yī)療設(shè)備的需求和測試方法中的重要作用。遵守此標準可確保這些設(shè)備安全，有效，并提供可靠的結(jié)果。醫(yī)療保健專業(yè)人員可以依靠這些設(shè)備來準確診斷感染性疾病，從而導(dǎo)致適當?shù)闹委熀透纳苹颊叩慕Y(jié)果。

制造商必須仔細遵循在設(shè)計期間在設(shè)計期間BS EN ISO 18113-1：2012中規(guī)定的指南，IVD醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和制造。使用建議的測試方法進行適當?shù)尿炞C對于證明這些設(shè)備的準確性和可靠性至關(guān)重要。通過遵守該標準，制造商為體外診斷測試的總體質(zhì)量和有效性做出了貢獻，使醫(yī)療保健提供者和患者都受益。