什么是EN 60601-1-7：2020？

EN 60601-1-7：2020是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，闡明了醫(yī)療設(shè)施中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備安全性和有效性的要求。該標(biāo)準(zhǔn)為“醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第1-7部分：基本安全性和基本績效的一般要求 - 附帶標(biāo)準(zhǔn)：警報系統(tǒng)開發(fā)的要求”，由國際電子技術(shù)委員會（IEC）于2020年12月17日發(fā)布。它取代了先前的版本，EN 60601-1-7：2006+A11：2011，旨在解決警報系統(tǒng)開發(fā)中的技術(shù)進(jìn)步和新興挑戰(zhàn)。

EN 60601-1-7的目的：2020

該標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)療設(shè)備中使用的警報系統(tǒng)，旨在確保其在醫(yī)療保健環(huán)境中的可靠性和安全性。主要目標(biāo)是最大程度地減少虛假警報，同時確保及時，準(zhǔn)確地警告潛在的風(fēng)險或緊急情況。通過提供警報系統(tǒng)開發(fā)的具體準(zhǔn)則和要求，EN 60601-1-7：2020旨在減輕警報疲勞并在各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如醫(yī)院，診所和家庭護(hù)理）中提高患者安全。

主要EN 60601-1-7：2020

EN 60601-1-7：2020的要求介紹了制造商和開發(fā)人員在為醫(yī)療電氣設(shè)備設(shè)計警報系統(tǒng)時需要遵循的幾個關(guān)鍵要求：

識別預(yù)期使用和警報條件：標(biāo)準(zhǔn)要求制造商確定設(shè)備的預(yù)期用途，并根據(jù)相關(guān)的臨床實(shí)踐和風(fēng)險管理過程確定警報條件。

設(shè)計有效的警報信號：警報：警報信號應(yīng)易于識別，可以與其他設(shè)備聲音區(qū)分開來，并提供足夠的信息以促進(jìn)醫(yī)療保健提供者的適當(dāng)行動。

最大程度地減少虛假警報：該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)最小化虛假警報以避免干擾醫(yī)療保健專業(yè)人員的重要性和患者。它提供了設(shè)置警報閾值和實(shí)施算法的準(zhǔn)則和維護(hù)。用戶和服務(wù)人員應(yīng)輕松訪問此文檔。

EN 60601-1-7：2020

EN 60601-1-7：2020的影響帶來了重大更改和改進(jìn)在醫(yī)療電氣設(shè)備中警報系統(tǒng)的開發(fā)和使用中。通過解決警報疲勞和虛假警報的問題，該標(biāo)準(zhǔn)可以提高患者的安全性并提高整體護(hù)理質(zhì)量。醫(yī)療保健提供者受益于更可靠的警報系統(tǒng)，使他們能夠及時應(yīng)對關(guān)鍵情況，同時最大程度地減少不必要的中斷。制造商和開發(fā)商受到明確要求的指導(dǎo)，這些要求促進(jìn)了有效和用戶友好的警報系統(tǒng)的開發(fā)，從而為更安全的醫(yī)療保健環(huán)境做出了貢獻(xiàn)。