什么是EN ISO 13485：2012-AC：2020？

en ISO 13485：2012-AC：2020是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它指定了對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）的要求，即醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，安裝和維修必須符合設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，安裝和維修的要求。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）開(kāi)發(fā)，可確保醫(yī)療設(shè)備制造商始終滿足監(jiān)管和客戶要求。

EN ISO 13485：2012-AC的關(guān)鍵要素：2020

標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了QM的各個(gè)方面，包括管理責(zé)任，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量分析和改進(jìn)。EN ISO 13485：2012-AC：2020的關(guān)鍵要素包括：

管理責(zé)任：本節(jié)強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)力承諾的重要性，建立質(zhì)量目標(biāo)以及確保足夠的資源可用于維持QMS。P>

風(fēng)險(xiǎn)管理：需要醫(yī)療設(shè)備制造商在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中識(shí)別和管理與其產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：此元素著重于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程醫(yī)療設(shè)備，確保滿足安全性和績(jī)效要求。

生產(chǎn)和服務(wù)提供：標(biāo)準(zhǔn)概述了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的控制和流程，包括驗(yàn)證，驗(yàn)證和監(jiān)視活動(dòng)。

驗(yàn)證和驗(yàn)證：制造商必須驗(yàn)證和驗(yàn)證其流程，以確保所得的醫(yī)療設(shè)備滿足指定的要求。

實(shí)施EN ISO 13485：2012-ACAC的好處：2020

實(shí)施EN ISO 13485：2012-AC：2020為醫(yī)療設(shè)備制造商帶來(lái)了一些好處。首先，它通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化和簡(jiǎn)化流程來(lái)提高整體組織效率。這導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)降低，產(chǎn)品質(zhì)量提高并提高客戶滿意度。

此外，遵守該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)市場(chǎng)訪問(wèn)。全世界的許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)都認(rèn)識(shí)到EN ISO 13485：2012-AC：2020是證明符合其自身要求的基準(zhǔn)。通過(guò)符合標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以更輕松地在全球市場(chǎng)上出售和分發(fā)其產(chǎn)品。

此外，實(shí)施EN ISO 13485：2012-AC：2020幫助組織幫助組織與最新法規(guī)保持最新?tīng)顟B(tài)和行業(yè)最佳實(shí)踐。定期審核確保不斷改進(jìn)，使制造商能夠確定增強(qiáng)區(qū)域并推動(dòng)創(chuàng)新的領(lǐng)域。

結(jié)論

en ISO 13485：2012-AC：2020在確保質(zhì)量和質(zhì)量和醫(yī)療設(shè)備的安全。通過(guò)遵守這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以建立強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高市場(chǎng)獲取并保持在行業(yè)中競(jìng)爭(zhēng)。實(shí)施EN ISO 13485：2012-AC：2020不僅是許多國(guó)家的法律要求，而且是一個(gè)可以帶來(lái)長(zhǎng)期成功的戰(zhàn)略決定。