什么是EN 60601-1-2：2015？

EN 60601-1-2：2015是一種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它指定了醫(yī)療設(shè)備的一般安全性和基本性能的要求和測試。它的標(biāo)題為“醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第1-2部分：基本安全性和基本性能的一般要求 - 附帶標(biāo)準(zhǔn)：電磁障礙 - 要求和測試?！痹摌?biāo)準(zhǔn)為制造商提供了指南，以確保其醫(yī)療設(shè)備在電磁兼容性方面是安全可靠的。

為什么在醫(yī)療中很重要？

為什么EN 60601-1-1：2015現(xiàn)場，設(shè)備的正確運(yùn)行對于患者安全至關(guān)重要。電子醫(yī)療設(shè)備的使用變得越來越普遍，并且通常會暴露于環(huán)境中電磁干擾的各種來源。如果沒有充分保護(hù)，這些設(shè)備可能會出現(xiàn)故障或產(chǎn)生不準(zhǔn)確的結(jié)果，這可能會對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。EN 60601-1-2：2015確保即使在存在電磁障礙的情況下，醫(yī)療電氣設(shè)備也可以安全有效地運(yùn)行。

EN 60601-1-2：2015

的關(guān)鍵要求

EN 60601-1-2：2015提出了特定要求，以評估醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁免疫和排放。這些要求包括測試設(shè)備承受由電磁現(xiàn)象引起的一定水平的干擾的能力，例如靜電排放，射頻場和功率頻率磁場。該標(biāo)準(zhǔn)還提供了標(biāo)記和記錄設(shè)備電磁兼容性性能的準(zhǔn)則60601-1-2：2015對于希望在歐盟和其他確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)的市場上出售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商是必須的。制造商必須確保其設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中指定的嚴(yán)格要求，并進(jìn)行必要的測試以證明合規(guī)性。此外，需要進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控和評估以維持整個產(chǎn)品生命周期的合規(guī)性。不遵守該標(biāo)準(zhǔn)可能會導(dǎo)致監(jiān)管處罰，市場限制和對制造商聲譽(yù)的損害。