什么是ISO 14155：2021？

en ISO 14155：2021是歐洲標準化委員會（CEN）發(fā)布的標準，該標準提供了針對涉及人類受試者的醫(yī)療設(shè)備進行臨床調(diào)查的指南。該標準適用于參與臨床研究的制造商和研究人員，確保遵守道德原則并在整個過程中維持患者的安全。

EN ISO 14155：2021

主要目標EN ISO 14155：2021的目標是為醫(yī)療設(shè)備的臨床研究提供一個統(tǒng)一的框架。它旨在確保研究結(jié)果的科學有效性，以及保護參與患者的權(quán)利，安全和福祉。該標準強調(diào)需要精心設(shè)計的試驗和魯棒數(shù)據(jù)收集以促進準確的分析和可靠的結(jié)論。

EN ISO 14155：2021

en iso 14155：2021的主要組成部分是有助于其有效實施的幾個關(guān)鍵組件中：

1。一般要求：本節(jié)列出了適用于醫(yī)療設(shè)備的所有臨床調(diào)查的基本原理和注意事項。

2。道德：道德方面在任何臨床研究中都起著至關(guān)重要的作用。該標準提供了有關(guān)獲得知情同意，確保隱私和機密性，管理利益沖突以及解決參與者的潛在風險或利益的指南。

3。設(shè)計和方法論方面的考慮：適當?shù)难芯吭O(shè)計和適當?shù)姆椒ㄕ搶τ诋a(chǎn)生可靠和有意義的結(jié)果至關(guān)重要。EN ISO 14155：2021提供了選擇適當?shù)难芯咳巳海x終點以及分析和報告數(shù)據(jù)的指南。

4。贊助商責任：標準概述了負責發(fā)起，管理和報告臨床調(diào)查的贊助商的義務(wù)。這包括確保符合監(jiān)管要求，監(jiān)督數(shù)據(jù)管理，維護研究文檔并評估整個調(diào)查過程中的潛在風險。

結(jié)論

EN ISO 14155：2021 Standard扮演著至關(guān)重要的角色在促進涉及醫(yī)療設(shè)備的高質(zhì)量和道德臨床研究中。通過為研究過程的各個方面提供指導，它可以確?；颊叩陌踩?，可靠的結(jié)果和遵守道德考慮。制造商和研究人員應(yīng)熟悉此標準，以確保合規(guī)性并有助于醫(yī)學知識的發(fā)展，同時維護患者的福祉。