什么是ISO 11135：

ISO 11135是一種國際標準，它為使用氧化乙烷（EO）提供了醫(yī)療產品的準則。此過程廣泛用于各個部門，包括醫(yī)療設備，藥品和醫(yī)療機構。在本文中，我們將探討ISO 11135的關鍵方面及其在確保無菌產品的安全性和功效方面的重要性。

范圍和目標

ISO 11135 IS IS的主要目標為了建立用于氧化乙烷滅菌的標準化方法，從而最大程度地減少了與不充分或無效的滅菌過程有關的風險。該標準概述了整個滅菌過程的要求，包括預處理，包裝，滅菌周期開發(fā)，驗證和常規(guī)監(jiān)測。它還提供了選擇適當的滅菌參數的指導，例如時間，溫度，濃度和濕度，以達到所需的不育保證水平（SAL）。

關鍵要求和注意事項

ISO 11135提出了必須滿足的特定要求，以確保正確的絕育。這些要求包括各種因素，包括設備資格，過程驗證，人員培訓和文檔。例如，標準要求使用校準的設備和維護良好的設施，以確保準確可靠的滅菌過程。它還強調需要進行全面文檔，包括每個滅菌周期的詳細記錄，測試結果以及與已建立的協議的任何偏差。

ISO 11135強調了定期重新驗證的重要性，以確保繼續(xù)進行繼續(xù)滅菌過程的合規(guī)性和有效性。這涉及進行定期的績效測試，審查過程控件并及時解決任何已確定的問題。該標準還強調風險管理，要求制造商評估和減輕與氧化乙烷滅菌相關的潛在風險。

結論

ISO 11135在確保醫(yī)療保健的安全性和質量中起著至關重要的作用經過氧化乙烷滅菌的產品。通過提供明確的準則和要求，該標準可以幫助制造商建立強大而有效的滅菌過程，從而最大程度地減少交叉污染和感染的風險。遵守ISO 11135不僅可以確保監(jiān)管合規(guī)性，還可以增強客戶對消毒產品可靠性的信心。對于所有參與滅菌過程的利益相關者來說，熟悉ISO 11135中概述的要求并努力實施以維持高標準產品安全和功效的要求是至關重要的。