EN ISO 11135-1:2012 Standard是一種國際技術規(guī)范,它為使用氧化乙烷(EO)氣體提供了對醫(yī)療產品滅菌的指南。它涵蓋了滅菌過程的各個方面,包括設備,循環(huán)開發(fā),驗證和常規(guī)操作。
了解乙烷氧化物氣體
氧化乙烷氧化物氣體是一種廣泛使用的滅菌劑醫(yī)療保健行業(yè)由于其在殺死微生物的有效性,包括細菌,病毒和真菌。這是一種無色的易燃氣體,有點甜的氣味。EO氣體具有高度穿透力,即使它甚至可以到達醫(yī)療設備和設備的最復雜的部分,從而確保了徹底的絕育。
在滅菌過程中,EO氣體被引入醫(yī)療保健產品的密封室中放置。EO氣體,濕度和溫度的混合物創(chuàng)造了一種環(huán)境,允許微生物失活。在滅菌過程中產生的過氧化物可確保循環(huán)完成后完全去除EO殘基。
EN ISO 11135-1:2012
EN ISO的重要性11135-1:2012標準在確保接受氧化乙烷滅菌的醫(yī)療產品的安全性和功效中起著至關重要的作用。它為制造商提供了特定的要求,以確保正確解決了滅菌過程的所有方面。
該標準涵蓋了各個區(qū)域,包括滅菌設施的設計和安裝,驗證和對滅菌過程的驗證和控制,并監(jiān)測滅菌產品中殘留的EO水平。它還包括有關滅菌醫(yī)療產品包裝和標簽要求的準則。
好處和挑戰(zhàn)
遵循EN ISO 11135-1:2012標準的重要好處之一是保證產品不育,這對于患者的安全至關重要。它有助于醫(yī)療機構實施有效的滅菌過程并符合法規(guī)要求。
,但是,與氧化乙烷滅菌相關的挑戰(zhàn)。EO氣體對人類和環(huán)境有危害,需要在處理和處置過程中進行嚴格的安全措施。此外,EO滅菌的周期時間相對較長,可能需要充氣以確保在使用產品之前清除殘余氣體。這可能會影響周轉時間和運營效率。
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