什么是ISO 10993-182021？

醫(yī)療設(shè)備制造和調(diào)節(jié)的領(lǐng)域正在不斷發(fā)展，以確?；颊叩漠a(chǎn)品安全。EN ISO 10993-18：2021，它引起了極大關(guān)注的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療設(shè)備的化學(xué)表征提供了指南。

基本原理和范圍和范圍

en iso 10993-18：2021重點(diǎn)是評估可以從醫(yī)療設(shè)備釋放的潛在有害化學(xué)物質(zhì)及其對患者健康的潛在影響。它旨在通過研究與這些設(shè)備中存在的化學(xué)物質(zhì)相關(guān)的潛在毒理危害來評估醫(yī)療設(shè)備的生物相容性。

關(guān)鍵要求和測試方法

制造商執(zhí)行IN的標(biāo)準(zhǔn)要求 - 涵蓋所用材料和任何可能降解產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備的深入化學(xué)表征。這涉及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以識別潛在的危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)，并選擇適當(dāng)?shù)臏y試方法來評估其生物學(xué)作用。該標(biāo)準(zhǔn)概述了各種分析技術(shù)，例如氣相色譜和質(zhì)譜法，以確定設(shè)備從設(shè)備釋放的化學(xué)物質(zhì)的存在和水平。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了評估已識別物質(zhì)和毒理學(xué)特征的指南建立可接受的暴露限制。這包括確定暴露方式（例如吸入，攝入或接觸）以及評估毒理學(xué)終點(diǎn)，例如急性毒性，遺傳毒性和致癌性。該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了考慮使用多個醫(yī)療設(shè)備可能導(dǎo)致的化學(xué)物質(zhì)累積暴露的重要性。

應(yīng)用和含義

遵守ISO 10993-18：2021 IS對于醫(yī)療設(shè)備制造商而言，至關(guān)重要的是滿足監(jiān)管要求并證明其產(chǎn)品的安全性和功效。符合此標(biāo)準(zhǔn)有助于確保將與醫(yī)療設(shè)備釋放的化學(xué)物質(zhì)相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)受到最小化和緩解，最終保護(hù)患者健康。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)，EN ISO 10993-18：2021提供了評估的基準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備的生物相容性和制定市場批準(zhǔn)指南。它使他們能夠建立全面的監(jiān)管框架，以解決醫(yī)療設(shè)備中化學(xué)物質(zhì)帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。