ISO 13485和FDA有什么區(qū)別？

涉及醫(yī)療設(shè)備法規(guī)時，經(jīng)常發(fā)揮兩個關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)-ISO 13485和FDA。兩者對于確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性至關(guān)重要，但是它們在重點，需求和地理范圍方面有所不同。

ISO 13485：醫(yī)療設(shè)備的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485是專門為醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的國際認(rèn)可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。它概述了綜合質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，該系統(tǒng)側(cè)重于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計，開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和維修。遵守ISO 13485表明制造商致力于滿足客戶期望，監(jiān)管要求和國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

此標(biāo)準(zhǔn)重點是風(fēng)險管理，過程控制，特殊性和文檔。它要求組織建立和維護(hù)強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng)，進(jìn)行定期內(nèi)部審計，并在必要時采取糾正措施。ISO 13485的認(rèn)證經(jīng)常是由希望證明其符合全球監(jiān)管要求和訪問國際市場的制造商尋求的。

FDA：美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

食品和藥品管理局（FDA）是負(fù)責(zé)美國醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督和批準(zhǔn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它根據(jù)《聯(lián)邦食品，毒品和化妝品法》（FD＆C法案）運營，并有權(quán)執(zhí)行法規(guī)，以確保美國銷售的醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

FDA擁有自己的一套自己的一套法規(guī)，稱為質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)（QSR），反映了ISO 13485中概述的許多要求。但是，兩者之間存在一些顯著差異。例如，雖然ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，但FDA法規(guī)是針對美國的。

FDA要求制造商建立和維護(hù)涵蓋設(shè)備生產(chǎn)的各個方面的質(zhì)量系統(tǒng)，從設(shè)計控件到設(shè)備的各個方面監(jiān)視產(chǎn)品性能。它還需要提交前市場通知，該通知稱為510（k）通知或批準(zhǔn)前市場批準(zhǔn)（PMA），具體取決于設(shè)備的分類。符合FDA法規(guī)對于希望在美國銷售其設(shè)備的制造商必不可少。在醫(yī)療設(shè)備上，它們在地理范圍和特定要求方面有所不同。ISO 13485是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，專注于建立全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)，而FDA法規(guī)則針對美國，并包括設(shè)備批準(zhǔn)和營銷的其他要求。制造商必須仔細(xì)考慮這些標(biāo)準(zhǔn)以履行監(jiān)管義務(wù)并獲得進(jìn)入全球市場的機(jī)會。