什么是EN ISO 31235：2018？

en ISO 31235：2018是一種專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可為驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備制造中的清潔流程提供準(zhǔn)則和要求。此標(biāo)準(zhǔn)適用于用于從醫(yī)療設(shè)備中刪除污染物的手動(dòng)和自動(dòng)清潔過(guò)程。

范圍和用途

EN ISO 31235：2018的范圍涵蓋了所有類型的醫(yī)療設(shè)備，包括可重復(fù)使用的手術(shù)器械，植入物和診斷設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)療設(shè)備制造商具有可靠且一致的清潔過(guò)程，以最大程度地降低污染和感染的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵要求

en iso 31235：2018概述了幾個(gè)關(guān)鍵制造商必須滿足以驗(yàn)證其清潔過(guò)程的要求。其中包括：

根據(jù)設(shè)備的預(yù)期使用和對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)定義可接受的清潔度。

制定和實(shí)施已記錄的清潔驗(yàn)證計(jì)劃和程序。

執(zhí)行驗(yàn)證研究以證明清潔過(guò)程的有效性。

監(jiān)視和記錄清潔過(guò)程參數(shù)，例如溫度，時(shí)間，洗滌劑濃度和機(jī)械作用。

建立適當(dāng)?shù)那鍧嶒?yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)。

確保對(duì)清潔設(shè)備和監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)。

好處和重要性

符合EN ISO 31235：2018優(yōu)惠醫(yī)療設(shè)備制造商和最終用戶都有一些好處。通過(guò)遵循標(biāo)準(zhǔn)化的清潔過(guò)程，制造商可以提高產(chǎn)品安全性并降低與設(shè)備相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于醫(yī)療保健提供者和患者，這意味著更可靠，更安全的醫(yī)療設(shè)備，從而改善了患者的結(jié)果并降低了與醫(yī)療保健相關(guān)的成本。

總而言之，EN ISO 31235：2018提供了至關(guān)重要的指南，以驗(yàn)證清潔的驗(yàn)證。醫(yī)療設(shè)備制造中的過(guò)程。遵守此標(biāo)準(zhǔn)有助于確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，從而使制造商和最終用戶受益。