什么是EN ISO 13485：2016-AC：2018？

醫(yī)療設備行業(yè)受到各種標準的監(jiān)管，以確保患者的安全性，產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)合規(guī)性。一個這樣的重要標準是EN ISO 13485：2016-AC：2018。該標準定義了專門針對醫(yī)療設備行業(yè)量身定制的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。在這篇深入的技術文章中，我們將探討EN ISO 13485：2016-AC：2018標準及其對醫(yī)療設備制造商的意義的關鍵方面。

范圍和目的

EN ISO 13485：2016-AC：2018標準基于國際認可的ISO 13485標準，該標準確定了適用于醫(yī)療設備制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。AC：2018是指2018年介紹的特定歐洲前言修正案。該標準為組織提供了一個框架，以證明其始終如一地滿足客戶和監(jiān)管要求的能力。

EN ISO 13485：2016的主要目標-AC：2018年是為了確保滿足患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員需求的安全有效的醫(yī)療設備的設計，開發(fā)，生產(chǎn)和交付。符合此標準對于CE標記至關重要，表明符合歐洲醫(yī)療設備指令（MDD）和新的歐盟醫(yī)療設備法規(guī)（MDR）。

關鍵要求

ISO 13485：2016-AC：2018標準概述了醫(yī)療設備制造商必須遵守的一些關鍵要求。這些要求涵蓋了質(zhì)量管理系統(tǒng)的各個方面，包括：

1。質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立和維護：組織必須建立并維護符合標準要求的已記錄質(zhì)量管理系統(tǒng)。這包括定義系統(tǒng)范圍，記錄程序以及通過內(nèi)部審計和管理評論確保持續(xù)的有效性。

2。管理責任：高層管理在確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性方面起著至關重要的作用。他們必須展示領導力，建立政策和目標，分配資源，并監(jiān)視系統(tǒng)的績效以推動持續(xù)改進。

3。資源管理：醫(yī)療設備制造商必須確定并為其質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效運行提供足夠的資源。這包括人員，基礎設施，工作環(huán)境和必要的培訓以確保有能力的員工。

實現(xiàn)合規(guī)性和福利

遵守EN ISO 13485：2016-AC：2018年為2018年帶來了許多好處醫(yī)療設備制造商。首先，它展示了組織對質(zhì)量和患者安全的承諾，增強了客戶信心并在國際上促進市場訪問。合規(guī)性還可以幫助公司簡化其流程，識別和減輕風險并提高整體效率。此外，合規(guī)性確保遵守監(jiān)管要求并減少產(chǎn)品召回或法律問題的可能性。

總結，EN ISO 13485：2016-AC：2018：2018是醫(yī)療設備制造商實現(xiàn)和維護的關鍵標準遵守監(jiān)管和客戶要求。通過基于此標準實施和維護強大的質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織可以提高聲譽，確保患者安全并推動醫(yī)療設備制造的持續(xù)改進。