FDA 820和13485之間有什么區(qū)別？

在管理醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)方面，制造商和開發(fā)商必須遵守的兩個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)是FDA 820和13485。盡管目標(biāo)相似，但這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間仍存在一些關(guān)鍵差異。本文旨在提供對(duì)差異性的易于理解的解釋。

fda 820：質(zhì)量系統(tǒng)調(diào)節(jié)

fda 820，也稱為質(zhì)量系統(tǒng)調(diào)節(jié)（QSR），，是美國食品和藥物管理局（FDA）的一套要求，專門針對(duì)希望在美國分銷產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商。

FDA 820的主要重點(diǎn)之一是符合良好的制造實(shí)踐（GMP）。這意味著制造商必須建立和維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的一致性和可靠性。它涵蓋了從設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)，分銷，甚至在投訴和召回之類的后市場活動(dòng)的各個(gè)方面。

在FDA 820下，還需要醫(yī)療設(shè)備公司來實(shí)施嚴(yán)格的文檔實(shí)踐。這包括保持對(duì)設(shè)備的整個(gè)生命周期的過程，程序和更改的全面記錄。此外，他們必須建立控制不合格產(chǎn)品的控制權(quán)，并制定適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施計(jì)劃。

13485：國際質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

iso 13485是國際專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商量身定制的質(zhì)量管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。盡管它與FDA 820，13485具有相似之處，并且在全球范圍內(nèi)得到更廣泛的范圍。

與FDA 820，13485不同，不限于特定國家的規(guī)定；

不同。相反，它為組織提供了一個(gè)框架，以證明其對(duì)質(zhì)量的承諾，并符合多個(gè)國家 /地區(qū)的監(jiān)管要求。這使制造商能夠簡化其流程并確保各個(gè)市場的一致性。

此外，ISO 13485在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都非常重視風(fēng)險(xiǎn)管理。這包括主動(dòng)識(shí)別，評(píng)估和緩解與醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，制造和使用相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

主要差異

，而FDA 820和13485均具有相似性就質(zhì)量管理要求而言，它們之間存在幾個(gè)關(guān)鍵區(qū)別：

1。范圍：FDA 820特定于美國，而13485具有國際認(rèn)可。

2。設(shè)計(jì)控制：FDA 820對(duì)設(shè)計(jì)控制過程具有更明確的要求，而13485則具有更明確的要求。

3。風(fēng)險(xiǎn)管理：ISO 13485與FDA 820相比，整個(gè)產(chǎn)品生命周期更加重視風(fēng)險(xiǎn)管理。

4。文檔：FDA 820具有更嚴(yán)格的文檔要求，與13485相比。

總而言之，F(xiàn)DA 820和ISO 13485都是醫(yī)療設(shè)備制造商必須遵守的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。盡管FDA 820主要關(guān)注美國市場，但I(xiàn)SO 13485提供了符合國際合規(guī)性的更廣泛的范圍。了解這些差異對(duì)于尋求瀏覽醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的復(fù)雜格局的公司至關(guān)重要。